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检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析.结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求、方法及程序等操作细则.而我国药品重点监测尚无实践经验,建议借鉴国外经验,尽快建立指南,并与上市前审批、药品再注册工作有效衔接,促进重点监测工作科学规范发展.
作者：董铎；孙利华；王丹
来源：中国医药工业杂志 2012 年 43卷 5期
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