目的:对注射用右兰索拉唑的制备工艺进行研究.方法:对使用的赋形剂的种类和用量、金属离子络合剂及用量进行筛选,确定处方,并通过对中间体药液pH值范围和冻干工艺进行筛选,确定制备工艺.结果:最佳处方为右兰索拉唑15 mg,甘露醇38 mg,依地酸二钠(EDTA-2Na) 1.5 mg.中间体药液pH值范围12.0～12.5;最佳冻干过程为预冻阶段:-40℃预冻4h;一次升华阶段:7h内升温至-10℃,保温10h;解析干燥阶段:3h内升温至25℃,保温3h.结论:本制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控.
作者：张余霞；谭定渊；赵悦新；赵旻；王淼；赵春杰
来源：中国新药杂志 2020 年 29卷 11期
