市售注射用盐酸万古霉素冻干品的饼块易分层,或产生结晶.本研究设置了不同退火温度(-5和-10℃)、不同降温速率(6和0.5℃/min)的对比试验,结果显示增加退火步骤和加快预冻的降温速率均能明显改善冻干产品饼块的外观形态.但在较高的退火温度下,冻干样品的最下层产生了部分晶体,其主要特征峰位置(9.76、17.36、18.80、20.49、21.18、24.76和25.28°)与甘露醇特征峰的位置相对应,这可能是由于在较高的退火温度下,处于下层位置的无定形态甘露醇发生了晶型的构建,形成了甘露醇晶体,因此不宜选用过高的退火温度.
作者：徐慧娟；杜加秋；钟梁；张晓燕；陶成浩
来源：中国医药工业杂志 2022 年 53卷 8期
