目的:清热类中药醒脑静注射液热原检测中,对家兔法和动态浊度法进行比较.方法:选取3批清热类中药注射剂醒脑静注射液为研究对象,实验分为7个组,内毒素组、外加内毒素制成内毒素+供试品组3个、供试品组3个,采用家兔热原检查法进行热原检查,同时采用动态浊度法对醒脑静注射液中内毒素进行定量检测.结果:家兔法测定供试品组3批样品均无热原反应;内毒素组家兔体温升高均达到0.6℃,发生热原反应;内毒素+供试品组与内毒素组比较,2批样品的内毒素+供试品组热原检查呈假阴性.动态浊度法测定3批醒脑静注射液的细菌内毒素含量,内毒素含量＜0.01 EU·mL-1.结论:家兔热原检查法对清热类中药醒脑静注射液热原检测出现假阴性,动态浊度法能定量检测其细菌内毒素的含量.
作者：刘群；阮新；阮健
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 8期
