目的 研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路.方法 采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验.结果 提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果均较稳定,发现有一定的相关性.结论 试验中4种中药注射液生产过程中样品进行家兔热原法和细菌内毒素检查法(动态浊度法)比较,为中药注射液过程质量控制的提高提供了一定的研究思路和理论依据,基于上述的比较研究,提示细菌内毒素检查法可为4种注射液过程控制中热原检查的补充方法,更好地控制质量.
作者：何露；阳姣；吴梅；熊涛；张翅
来源：中国中医急症 2022 年 31卷 4期
