目的:评价单一给药后受试制剂(重组人生长激素注射液)和参比制剂(注射用重组人生长激素)的生物等效性及安全性.方法:研究采用单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照设计.将48例受试者平均分为2组,每组受试者分别在2个周期交叉皮下注射重组人生长激素(r-hGH)受试制剂或参比制剂0.067 mg·kg-1(0.2 IU·kg-1),每次给药之间有3 d的洗脱期.通过比较受试制剂和参比制剂的主要药动学(PK)参数的几何平均值比率90％置信区间(90％CI)来判断生物等效性.结果:健康受试者皮下注射重组人生长激素受试制剂和参比制剂峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)的90％CI均在80％ ～125％的可接受范围内.表明受试制剂与参比制剂之间具有生物等效性.受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应的类型和发生率相似.结论:该受试制剂是已上市的重组人生长激素冻干注射剂的良好替代品,将为患者提供更多的治疗选择.
作者：刘悠然；王变珍；董立厚；陈东林；陆春燕；金继婷；王莉；孙祥宇；宋海峰；郑莉
来源：中国新药杂志 2022 年 31卷 7期
