为了建立一种检测甲磺酸奥希替尼含量的HPLC法,使用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-磷酸二氢钠缓冲液(pH 3.0) (50∶ 50),检测波长210 nm,柱温35℃,流速1.0 mL/min进行检测.甲磺酸奥希替尼浓度在分析物正常浓度的50％～150％ (0.201 1～0.603 2 mg/mL)范围内与峰面积呈良好线性关系(r =0.999 9),最低检测限为0.08 μg/mL,定量限为0.32 μg/mL.3批样品的含量(％)分别为100.1、99.5和99.7.在所建立的色谱条件下,甲磺酸奥希替尼与各有关物质分离良好,包括部分工艺杂质及降解杂质.结果表明,所建立的方法专属、准确、简单、耐用,可用于奥希替尼原料的含量测定.
作者：周平；李莉；武路路；顾辰昊；田会敏；任小明；张海军；吴家权
来源：中国药科大学学报 2017 年 48卷 3期
