目的:考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异.方法:采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱;测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,并按照<中国药典>2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质.结果:复方丹参注射液指纹图谱特征明显;不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异,部分产品的有关物质不符合规定.结论:不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异,应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准,在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进.
作者：陶金成；钱文璟；宋少刚；时涛；邓林
来源：中国药房 2005 年 16卷 12期
