目的：建立盐酸决奈达隆片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用紫外-可见分光光度法，检测波长为288 nm。以磷酸盐缓冲液（pH4.5）、0.1 mol/L盐酸溶液[加入0.5％十二烷基硫酸钠（SDS）]、磷酸盐缓冲液（pH6.8，加入0.5％SDS）、水为溶出介质，溶出介质体积为1000 ml，转速为75 r/min，分别考察盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子（f2）来评价其溶出曲线的相似性。结果：盐酸决奈达隆检测质量浓度线性范围为2.147～25.764μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；4种溶出介质中的回收率分别为99.53％～101.05％（RSD＝0.48％，n＝9）、98.95％～100.05％（RSD＝0.39％，n＝9）、99.54％～100.20％（RSD＝0.24％，n＝9）、98.54％～100.06％（RSD＝0.44％，n＝9）。在4种溶出介质中，3批盐酸决奈达隆片仿制药与原研药溶出曲线的f2分别为56、60、63、68，68、52、59、67，65、68、76、62。结论：该方法适用于盐酸决奈达隆片的溶出度测定；盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故其质量一致性较好。
作者：赵欣；陈国华；吴琼珠；滕海堂；郁婷婷
来源：中国药房 2016 年 27卷 30期
