目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策.方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节进行分析,并评价对关键环节采取干预措施的效果.结果:2014年发现重要和一般问题总数共125例次,其中病例报告表填写、受试者知情同意、受试者入选和筛查、研究药物管理等4个环节发现质量问题数占全部问题数的79.20
作者：吴建龙；陈斌；佘定平；黄晓晗
来源：中国药房 2017 年 28卷 22期
