目的 分析药物临床试验实施中发生方案偏离的原因,探讨预防和改进措施,为提高临床试验的质量提供参考.方法 参照新版《药物临床试验质量管理规范》、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP等法规对我院2019年3月至2021年9月结题的47项药物临床试验项目中出现的方案偏离进行统计分析,根据统计分析的结果探讨产生方案偏离的原因,并从研究者、申办者、受试者、机构和伦理监管等不同维度提出有效应对及预防措施.结果 经统计,所有项目共计上报方案偏离458例,其中试验药物相关偏离188例,占比41.05％;检查/检验相关偏离150例,占比32.75％;访视相关偏离80例,占比17.47％;生物样本相关偏离35例,占比7.64％;入/排相关偏离5例,占比1.09％.结论 本研究分析了我院药物临床试验常见的方案偏离,从不同维度提出了应对和预防措施来有效降低方案偏离的发生,为提高我院药物临床试验质量提供借鉴.
作者：邱博；杜润璇；杨浩天；宋浩静；孙雪；丁琮洋；白万军；董占军
来源：中南药学 2023 年 21卷 9期
