目的:考察氯沙坦钾片仿制药与原研药溶出曲线的相似性,为完善该制剂的质量评价提供参考.方法:采用桨法,以盐酸溶液(pH 3.O)、磷酸盐缓冲液(pH 4.5)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)、水为溶出介质,溶出介质体积为900 mL,转速为50 r/min,进行溶出试验,采用紫外-可见分光光度法,检测波长为256 nm,分别测定氯沙坦钾片仿制药与原研药的累积溶出度,并通过计算相似因子(f2)来评价其溶出曲线的相似性.结果:氯沙坦钾检测质量浓度线性范围为12.11～35.96 μg/mL(r≥0.999 7);精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜5.0％;4种溶出介质中的回收率分别为98.66％～100.84％(RSD=0.77％,n=9)、98.91％～100.59％(RSD=0.49％,n=9)、98.33％～101.39％(RSD=0.85％,n=9)、99.46％～101.32％(RSD=0.55％,n=9).在4种溶出介质中,3批氯沙坦钾片仿制药与原研药溶出曲线的f2均＞70.结论:氯沙坦钾片仿制药与原研药的体外溶出曲线相似性较好.
作者：史立川；蒲旭峰；余永秀；罗春颖
来源：中国药房 2017 年 28卷 30期
