目的:对随机对照试验研究与观察性研究进行系统性地比较,为临床研究者选择合适的设计类型提供借鉴和参考.方法:比较随机对照试验研究与观察性研究的研究设计、研究报告范式,并检索PubMed数据库、中国期刊全文数据库中的文献,分析国内外随机对照试验研究与观察性研究文献发表的差异.结果:随机对照试验研究与观察性研究在设计原则、研究目的、研究对象、干预措施、效度等多方面均存在差异.CONSORT声明和STROBE声明对两种研究报告范式的题目和摘要、引言、结果、讨论等内容的要求基本一致,主要差别在于方法和其他信息方面.国外随机对照试验研究与观察性研究的文献数量相差较小,而国内相差较大,特别是在证据等级较高的队列研究方面.结论:观察性研究近年来发展迅速,但随机对照试验研究仍然是临床研究中评价因果效应的"金标准",研究者在进行研究时应根据实际情况选择合适的设计类型.
作者：田磊；管欣；马爱霞
来源：中国药房 2018 年 29卷 4期
