目的:建立测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱加校正因子的主成分自身对照法.色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse XDB C18,流动相为乙腈-高氯酸溶液(20:80,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为246 nm,进样量为20μL,柱温为50℃;绘制盐酸特拉唑嗪和杂质A、B、C的线性方程,以斜率计算各杂质相对于盐酸特拉唑嗪的校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置,测定3批盐酸特拉唑嗪片中杂质A、B、C的含量,并与杂质对照品法测得的结果进行比较.结果:盐酸特拉唑嗪杂质A、B、C的相对保留时间分别为0.39、0.74、2.77,检测质量浓度线性范围均为0.25～3.0μg/mL,校正因子分别为0.75、1.09、0.84,检测限分别为0.35、0.51、0.43 ng,定量限分别为0.70、1.02、0.86 ng.3批盐酸特拉唑嗪片中杂质A、B、C的含量分别为0.11％～0.13％、0.03％、0.09％～0.12％,杂质B未检出;与杂质对照品法测定结果一致.结论:该方法简便快速,可准确测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质的含量.
作者：周燕丽；余永华；马佳丽；顾超群；谢明华
来源：中国药房 2019 年 30卷 5期
