目的:建立福多司坦原料药及其制剂中有关物质含量测定的方法.方法:以国内8家企业生产的福多司坦原料药或制剂为样品.采用高效液相色谱(HPLC)法(外标法)测定杂质A、B、C的含量,色谱柱为MGⅡC18,流动相为0.12％己烷磺酸钠溶液(pH 2.0),流速为1.0 mL/min,检测波长为210nm,柱温为35℃,进样量为20μL.采用HPLC法(加校正因子的主成分自身对照法)测定杂质E、F、G的含量,色谱柱为Altech Altima C18,流动相为0.05 mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.5mL/min,检测波长为200 nm,柱温为30℃,进样量为20μL.结果:杂质A、B、C、E、F、G的检测质量浓度线性范围分别为0.446～22.291、0.202～20.158、0.101～12.082、0.111 0～11.100、0.210 4～10.520、0.221 6～11.080 μg/mL,检测限分别为5.57、1.01、1.99、2.22、4.21、4.43 ng,定量限分别为11.14、2.02、3.98、4.45、8.42、8.85 nig;杂质E、F、G的校正因子分别为0.91、1.42、1.73,相对保留时间分别为0.88、1.95、3.08;精密度(n=6)、稳定性[杂质A(4h,n=3),其余各杂质(24 h,n=7)]试验的RSD均小于2.0％,平均加样回收率分别为98.0％、97.3％、102.4％、99.4％、98.9％、96.4％,RSD分别为1.4％、1.5％、1.1％、0.9％、1.2％、0.5％(n=9);8家福多司坦原料药或制

作者：郭志渊；赵欣庆；朱恒怡；袁军

来源：中国药房 2019 年 30卷 13期