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基于现行相关法规、标准、指导原则的要求,从注册审评的角度出发,对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析,以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助.
作者：陈虹蓁；赖锦坝；吴林蔚
来源：中国医疗器械信息 2023 年 29卷 15期
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