文章通过了解目前应用纳米材料类医疗器械产品情况,评估应用纳米材料类医疗器械产品的风险并提出相应的控制措施,以掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的风险,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略.可知,已上市的应用纳米材料类医疗器械产品应从纳米材料、生产检验过程及人员等方面进行风险评估和质量控制.建议完善应用纳米材料类医疗器械的法规体系建设,加强审评人员和对检查人员专业知识培训及风险识别能力,探索创新监管模式,促进应用纳米材料类医疗器械的高质量发展.
作者：张云娟；柴谦；王晓晨；杜文新；马素华
来源：中国医疗器械信息 2023 年 29卷 19期
