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通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.
作者：汪泽；钱虹；徐凤玲；黄嘉华；顾维康
来源：中国医疗器械杂志 2005 年 29卷 2期
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