美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考-临床诊疗知识库

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作者：

闵玥；刘斌

来源：

中国医疗器械杂志 2017 年 41卷 1期

标签：

监管模式医疗器械定制类器械定制器械患者匹配器械 regulatory requirements medical device customized device custom device patient-matched device

该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状，同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求，进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同，为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。

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