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该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考.
作者：闵玥；蓝翁驰；刘斌
来源：中国医疗器械杂志 2018 年 42卷 3期
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