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该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以典型实例进行说明,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议.
作者：张欣涛；郝擎；石现；朱炯；罗庆祥；张庆生；成双红
来源：中国医疗器械杂志 2017 年 41卷 3期
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