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目的 体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用.方法 调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析.结果 我国体外诊断标准体系在标准数量、标准类型和标准内容方面与国际有所不同,具有自身特点,并符合我国现阶段产业特点和监管需求.结论提出进一步完善我国体外诊断产品标准体系建设的建议,为加强体外诊断产品监管提供参考.
作者：王军；张宏；代蕾颖；王会如；卢民
来源：中国医疗器械杂志 2018 年 42卷 5期
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