人工智能,作为当前信息技术的重要突破,正在越来越多的行业中得到重视并运用于实践.将人工智能应用到医疗领域的研究也逐渐成熟并有部分产品问世.美国已有相关产品得到FDA的审批,其主要是影像类软件产品.该文通过研究美国FDA审批的影像类人工智能辅助诊断软件的案例,集中分析代表性的产品的上市途径、临床评价方式、临床数据处理,归纳美国FDA对影像类人工智能辅助诊断软件的临床评价特点.最后对我国同类产品的临床评价可能遇到的问题进行思考,并提出相关的建议.
作者：胡凯；甄辉；杨辉；夏建松；何蕊
来源：中国医疗器械杂志 2019 年 43卷 5期
