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该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议.当前,eRPS系统的使用、注册人制度的推广以及条例的修订,迫切需要技术审评与质量管理体系的融合,切实做到科学审评、系统审评,加强医疗器械产品的上市前审查,保证审评产品的安全性和有效性.
作者：李耀华；仉琪
来源：中国医疗器械杂志 2020 年 44卷 6期
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