目的 为建立统一合理的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素限值提供参考.方法 对5家生产该药品企业的细菌内毒素限值进行分析,并按照《中国药典》的规定,用不同厂家的鲎试剂,按照0.5 EU·ml-1的内毒素限值,对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 通过调节pH、稀释的方法可排除甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,其最小不干扰稀释倍数为4倍,按拟定限值,所有14批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论 用0.5 EU·ml-1的限值控制甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量是可行的.
作者：叶青；迪丽努尔·沙比托夫
来源：中国药师 2011 年 14卷 8期
