目的:考察国产三个不同厂家生产的甲硝唑片在四种介质中的溶出曲线,并与日本厚生省<医疗用药品品质情报集>中溶出标准曲线进行比较,分析我国溶出度检查方法对质量的可控性及AV法的适用性.方法:在pH1.2、pH4.0、pH6.8、水四个溶出介质中,以紫外-可见分光光度法测定药物在不同时间的累积溶出百分率,对实验结果用f因子法和AV法评价溶出曲线间相似度.结果:f因子法显示三种市售甲硝唑片在pH1.2的介质中溶出曲线间非常相似,但较日本标准溶出曲线存在差异.国产甲硝唑片在其余三种介质溶出行为与日本标准溶出曲线相似.AV法分析结果在纯水和pH4.0基本相同,但在其他情况下与f因子法分析结果不同.结论:不同溶出介质对甲硝唑片溶出行为影响较大,我国现行工艺及处方有利于药物在胃中溶出.AV法是否可广泛用于溶出曲线相似度上还有待进一步考察.
作者：程弘夏；姜亚平；王仲
来源：中国药师 2013 年 16卷 12期
