目的 比较国产苯磺酸左氨氯地平片和原研药品溶出曲线的相似性,为该品种质量一致性评价工作提供参考.方法 采用水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质,分别考察国产苯磺酸左氨氯地平片和原研药品的溶出情况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性.结果 在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.5醋酸盐缓冲液中,国内2家企业药品的溶出曲线与原研药品的溶出曲线相似,而在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中,则与原研药品溶出曲线均不一致.结论 国产苯磺酸左氨氯地平片的生产处方工艺与原研药品存在一定差异,建议生产企业优化处方改进生产工艺以提高药品质量.
作者：常丽梅；朱明；张辉；陈瀛
来源：广东药科大学学报 2019 年 35卷 6期
