目的：以溶出度为指标,筛选格列美脲片处方和制备工艺。方法以国外原研片为参比制剂,采用 f2相似因子法进行溶出曲线的相似度评价。结果在不同 pH 的溶出介质中,自制片溶出曲线优于其他国产上市片的溶出曲线,与原研片比较,f 2相似因子均>50。自制片和原研片在不同 pH 的溶出介质中体外溶出行为相似。结论不同厂家生产的格列美脲片采用f 2相似因子法进行溶出曲线的相似度评价,结果差异较大,显示现有药品质量标准已达不到质量控制的要求。
作者：刘源；任静；赖可；陶静；李佳；尹罡；李楠
来源：医药导报 2015 年 3期
