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药物临床试验是新药研发的一个重要环节.本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量.
作者：任茜；马忠英；翟小虎；徐焕春；牛静；强巧亮；崔艳艳；宋莲娜；廖悠悠；孙金；张薇；武倩文；文爱东
来源：中国药师 2018 年 21卷 8期
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