目的:评价中国健康受试者单次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)[rhPTH(1-34)]后的人体耐受性和安全性.方法:以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药.30例受试者随机分为6个剂量组:10μg(4例),20μg(6例),30μg(6例),40μg(6例),50μg(4例),60μg(4例).在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察受试者用药前后症状、生命体征、十二导联心电图(ECG)、实验室检查变化(包括血尿常规、血电解质、血糖、肝肾功能等)、并记录药品不良反应.结果:单次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和ECG无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤.单次给药耐受性试验有15例受试者出现药品不良反应,主要包括注射局部红斑、食欲不振、恶心、呕吐等,均未作处理,1～7 h内自行缓解和消失.结论:中国健康人体对注射用rhPTH(1-34)单次皮下注射给药(10～60μg)的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的药品不良反应(包括关节疼痛、消化道和神经系统症状等).
作者：李忠芳；刘亚妮；曾繁典；师少军
来源：中国药师 2019 年 22卷 1期
