目的:分析盐酸氨基葡萄糖颗粒剂中辅料蔗糖、乳糖等对主药氨基葡萄糖质量控制的影响,建立高效液相色谱法测定盐酸氨基葡萄糖颗粒剂有关物质检测方法,并对其进行质量标准提高.方法:采用高效液相色谱-紫外检测法,色谱柱为CAPCELL PAK NH2柱(150mm×4.6mm,3滋m),以磷酸盐缓溶液(取磷酸氢二钾3.5g,加水1000ml溶解,加入0.25ml氨水,用磷酸调节pH至7.5)-乙腈(28:72)为流动相,流量1.5ml·min-1,检测波长为195nm,柱温为35℃,进样量20滋l.结果:采用优化后的有关物质测定方法,能有效分离盐酸氨基葡萄糖颗粒中主药氨基葡萄糖与其辅料蔗糖、乳糖、聚维酮K30,也能与其杂质N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪及2,5-脱氧果糖嗪有效分离.盐酸氨基葡萄糖在1.4664～10.9980mg·ml-1(r=0.9991),N-乙酰氨基葡萄糖在9.7～77.6滋g·ml-1(r=0.9995),果糖嗪在7.2～72.0滋g·ml-1(r=1.0000),2,5-脱氧果糖嗪在9.5～76.0滋g·ml-1(r=0.9995)浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系.N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪与2,5-脱氧果糖嗪的平均回收率依次为99.2％(RSD=0.2％),99.1％(RSD=0.5％)和98.5％(RSD=0.6％)(n=9);盐酸氨基葡萄糖、N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪与2,5-脱氧果糖嗪定量下限为1.0滋g、8.1 ng、20.0 ng、6.4 ng;检测下限依次为0.4

作者：但晓梦；谢育媛；郭江红；姜红

来源：中国药师 2022 年 25卷 7期