建立了3种高效液相色谱法测定匹多莫德原料及制剂的有关物质,其中包含10个已知杂质及其他未知杂质.结果 表明,各杂质能够达到基线分离(分离度＞1.5),且专属性、线性、杂质定量限和检测限等均符合要求.除杂质Y因自身结构特性易水解,其溶液稳定只能维持10h外,其余杂质溶液的稳定性均能维持24 h以上;各杂质的回收率为80％～120％,RSD为1.0％～5.2％;精密度的RSD为0.9％～3.8％.建立的3种HPLC分析方法专属性强,准确度好,灵敏度高,操作简便,可为匹多莫德原料及制剂的质量控制研究提供参考.
作者：陈东；吴仲夏；扶昭发；刘晖晖；吴传斌
来源：中国医药工业杂志 2020 年 51卷 6期
