目的 建立创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验质量风险管理的一般方法.方法 运用质量风险管理理论,通过文献研究与问卷调查法,采用失效模式、影响与危害性分析法,构建创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段的失效模式.通过危害性分析,得到各个失效模式的风险优先数(risk priority number,RPN).结果 RPN<15的有"药物回收缺少相关的文件和记录"等非关键性可接受的低风险25个,15≤RPN<25的有"没有及时处理合并用药"等中度风险失效模式18个,RPN≥25的有"通过监查员的监查没有及时发现并解决问题"等高风险失效模式31个.结论 通过分析RPN值,识别出临床试验中风险程度较高的"受试者管理""数据的管理""安全性监测""质量保证"环节下较为重要的风险,并提出风险控制建议.
作者：张瑞；潘岩；武志昂
来源：中国药物警戒 2020 年 17卷 12期
