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以安徽某制药企业为实证研究对象,应用新版的失效模式与影响分析(FMEA)对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价.结果显示,运用新版的FMEA进行原料药质量风险管理,有效降低了原料药生产过程中质量风险的发生率,提高了产品质量水平和质量管理体系运行水平.
作者：陈炜；杨凯；徐一鸣；吴明洋；梁毅
来源：中国医药工业杂志 2022 年 53卷 3期
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