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目的 通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性.方法 采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型.按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据.结果 各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异.各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度(1家)、溶液颜色(4家)、水分(2家)、平均装量(4家)、含量(1家)与参比有显著性差异.仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异.结论 仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量.

作者:刘荷英;刘绪平;钟振华;裴昆;夏红英;程奇珍;王晨

来源:中国药物警戒 2021 年 18卷 7期

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作者:
刘荷英;刘绪平;钟振华;裴昆;夏红英;程奇珍;王晨
来源:
中国药物警戒 2021 年 18卷 7期
标签:
奥美拉唑;一致性;晶型;杂质谱;质量
目的 通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性.方法 采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型.按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据.结果 各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异.各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度(1家)、溶液颜色(4家)、水分(2家)、平均装量(4家)、含量(1家)与参比有显著性差异.仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异.结论 仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量.