临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局(CFDA)判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻.近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型药品和医疗器械如雨后春笋般涌现,而数据造假的现象也越来越严重.2017年4月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》以完善数据造假行为的法律责任体系,也标志着药品、医疗器械临床试验数据造假,情节严重,将会遭受刑事制裁.通过探讨临床试验数据造假入刑之前法律规范体系在监管对象范围和违法成本的设置等方面存在的问题,针对"两高"联合发布的司法解释的文本内容,结合哈伯特· L· 帕克教授的"六条件理论"、刑法的基本原则等理论,论证临床试验数据造假入刑问题的必要性.通过解读司法解释涉及罪名的法益涵盖范围,分析现有临床试验数据造假入刑路径面临的正当性困境,并据此从解释的文本空间和立法的制度场域等视角为临床试验数据造假合理入刑提供具有操作可能性的建议,从而为解决临床试验数据造假现象,确保群众用药安全提供些许思路.
作者：刘阳；李筱永
来源：中国医学伦理学 2020 年 33卷 5期
