受试者知情同意是医药学研究人体试验中最重要的伦理问题.通过分析某三甲医院2012—2019年期间进行伦理审查的项目,包括药物临床试验项目、器械临床试验项目和科研项目.以这些审查项目的知情同意书、伦理审查档案记录及资料为调查对象,通过知情同意的形式审查,会议审查和跟踪审查三个方面,调查该伦理委员会对涉及人的医药学研究的知情同意伦理审查的情况,统计相关数据进行分析,探讨审查中存在的问题.最终,提出加强伦理审查的制度建设、伦理委员会建设、对研究者的伦理培训以及伦理委员会监管机制的解决对策.
作者：杨舒珺
来源：中国医学伦理学 2020 年 33卷 12期
