目的 建立盐酸坦洛新原料药中有机溶剂(甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷)残留量的测定方法.方法 采用毛细管气相色谱法.色谱柱为DB-FFAP毛细管气相色谱柱(30 m×0.53 mm,3.0μm),载气为氮气,氢火焰离子化检测器;程序升温,40℃保持6 min,后以30℃/min的速率升温至200℃,保持5 min;进样口温度200℃,检测器温度250℃,分流比为20:1.结果 4种有机溶剂完全分离,甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷质量浓度分别在13.50~270.00,11.56~231.20,9.57~191.32,1.36~27.20μg/mL范围内与峰面积比线性关系良好,加样回收试验结果理想.结论 所建立的检测方法灵敏度和准确度均达到有机溶剂残留量的检测要求,适用于坦洛新原料药中有机溶剂残留量的检测.
作者：徐丽
来源：中国药业 2017 年 26卷 14期
