目的 探讨环磷酰胺注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法 回顾性分析2011年1月至2015年12月收集的161例环磷酰胺注射剂ADR/ADE报告,对国内4个厂家的注射用环磷酰胺药品说明书进行对比分析.结果 用药患者中以45～64岁中老年女性居多(62.74％);在1 d内发生的不良反应占32.92％％,另有34.15％的ADR发生在用药5 d后;ADR/ADE主要累及胃肠系统(48.55％)和血液系统(27.54％),主要不良反应表现为恶心、呕吐、骨髓抑制、白细胞减少等.另有心律失常2例次(0.72％)和疑似横纹肌溶解症12例次(4.35％).国产企业药品说明书中均无相关风险提示,合资企业药品说明书内容更齐全详细,但也未见提及横纹肌溶解症风险提示.结论 临床应加强对环磷酰胺注射剂横纹肌溶解症和心脏毒性的风险监测,避免严重不良反应的发生;药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测,根据监测结果及时对产品的药品说明书进行修订,特别是相关安全性信息;药品监管部门应加强药品说明书的管理,加快规范和完善,以满足临床安全用药需求.
作者：宁恺佳；王雯丽；谢芝丽；李奎；王丽
来源：中国药业 2017 年 26卷 17期
