目的 评价国内市售盐酸二甲双胍片仿制制剂与参比制剂在多种溶出介质中溶出曲线的相似性.方法 采用桨法,转速50 r/min,溶出介质体积900 mL,分别以pH=1.2的盐溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、pH=6.8的磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用高效液相色谱(HPLC)法测定主成分在各个时间点的平均累积溶出度,绘制溶出曲线.通过相似因子(f2)法,比较仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性,并比较同一生产企业产品批间差异.结果 大部分企业的仿制制剂与参比制剂溶出曲线不相似,产品的内在质量有待进一步提高.建议将溶出度检查方法与限度修订为"桨法,转速50 r/min,以900 mL水为溶出介质,30 min取样,限度为标示量的85％".结论 拟订的溶出度检查方法提高了产品质量的区分度.
作者：徐可；姜建国；朱娜；郝伟；靳茂礼；曹凤习
来源：中国药业 2018 年 27卷 22期
