目的 建立测定盐酸吗啉胍片含量的高效液相色谱法,并评定其不确定度.方法 色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.2 mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(95:5,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃,进样量为20μL.并通过建立此方法 测定数学模型,分析测量过程,确定不确定度来源和合成不确定度(UC).结果 盐酸吗啉胍质量浓度在2～20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为100.72％,RSD为0.63％(n=9);样品含量测定结果 低于现行紫外-可见分光光度法的测定结果 ,其Uc为0.43％,扩展不确定度(U)为0.86％(k=2).结论 通过不确定度评定,相较样品现行标准检测方法 ,所建立的高效液相色谱法专属性更强、重复性更好、准确度更高,可用于盐酸吗啉胍片的质量控制.
作者：朱清丽；李鹏；郭梦倩；涂蓉荣
来源：中国药业 2021 年 30卷 18期
