目的 建立测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈(90:10,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μL.以胞苷为对照品,折算系数为2.167,按外标法计算注射用三磷酸胞苷二钠的含量均匀度,以2020年版《中国药典(四部)》通则0941要求的A+2.2 S≤15.0为判定标准考察整体情况.结果 三磷酸胞苷二钠质量浓度在0.01911～1.91095 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好;精密度试验的RSD<0.05％(n=6),平均加样回收率为99.89％,RSD为1.30％(n=9).7个厂家29批样品中有5个厂家共10批次样品含量均匀度不符合规定.结论 现行药品质量标准中含量均匀度测定项存在一定问题,以胞苷为对照的HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度方法更科学、更准确,能更好地控制产品质量.
作者：张雪艳；周长明；赵璇
来源：中国药业 2022 年 31卷 8期
