目的 为完善药物临床试验机构(以下简称机构)质量管理体系建设提供参考.方法 采用横断面研究设计,以半结构访谈法制订重大疫情暴发期间临床试验项目的现状调查问卷表;通过问卷星软件制作问卷,于2021年1月15日至1月31日在重庆市范围内采用方便抽样联合滚雪球抽样的混合抽样方式进行调查,通过微信、QQ、电子邮件等方式向调查对象发放电子问卷二维码.分析重庆市新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间和复工期间临床试验项目开展情况,并分析相关影响因素.结果 回收282份有效问卷,有效回收率为100.00％,其中89.01％(251/282)的调查对象具有参与临床试验项目的经验.与复工期间比较,疫情暴发期间的项目立项(χ2=237.37,P<0.001)、伦理审查的速度(χ2=211.53,P<0.001)、项目合同签署(χ2=129.38,P<0.001)、人遗传办申报(χ2=125.95,P<0.001)、新项目启动(χ2=276.37,P<0.001)、项目质量(χ2=159.53,P<0.001)均受到较大影响.新项目立项受阻的原因主要为机构建议暂缓或不接待,严重不良事件或方案违背不能及时上报的原因主要为研究医师无法及时获知受试者信息,项目质量受影响的原因主要为访视计划被打乱.结论 各机构应梳理与总结疫情期间各方面的处置措施,引入信息化手段保障质量,推进临床试验信息共享,降低突发公共卫生事件
作者：霍本念；李晨；贾运涛；宋林；李斌；徐靖；向明凤；宋鸿宇；艾茂林；尹楠戈；刘耀
来源：中国药业 2022 年 31卷 11期
