目的 为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考.方法 分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用效果.结果 目前,大多数医院临床试验研究人员资质文件管理工作量大,操作烦琐,且信息更新不及时,不利于实际工作的开展及配合相关部门现场核查.该研究中所建研究人员资质管理系统与医院人事科实现信息和资源共享,与新系统应用前比较,应用后研究人员提供资质文件需时由10 min缩短至0 min(可忽略),临床研究协调员收集研究人员资质文件需时由10 h缩短至1 h,资质文件差错率由30％降至0,机构审核研究人员资质需时由1 h缩短至0 min(审核前置,可忽略).截至2022年6月1日,已有431名研究人员上传专业资格信息,其中医师223名、护士188名、药师8名、技师12名;收集到GCP培训证书788份,以2021年最多(292份).结论 该系统切实提高了医院对临床试验研究人员资质管理的水平和效率,系统中相应信息更新及时,时效性强且无安全隐患.机构管理人员通过该系统可快速、准确查找及统计信息,为实现研究人员信息的数字化管理提供了新思路.
作者：朱娜；潘茗；董晶；周学锋
来源：中国药业 2023 年 32卷 8期
