建立了HPLC法同时测定盐酸伪麻黄碱(2)/盐酸非索非那定(1)(下称伪麻非索)缓释胶囊中的1和2.采用Hypersil苯基柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇∶0.01 mol/L磷酸二氢钾(用稀磷酸调至pH 3.2) (75∶25)为流动相,检测波长为215 nm.另外,采用Agilent SB苯基柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以磷酸盐高氯酸盐缓冲液(pH 2.0)∶乙腈∶三乙胺(650∶350∶3)为流动相,在220 nm处测定1的有关物质A、C、D;采用Astec CyclobondTMⅠ 2000柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙酸盐缓冲液(pH 4.0)∶乙腈(85∶15)为流动相,在220 nm处测定1的有关物质B;采用Spherisorb氰基柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以1.16％乙酸铵溶液∶甲醇(94∶6,用乙酸调至pH 4.0)为流动相,在257 nm处测定2的有关物质.上述色谱条件经方法学验证均符合规定.3批样品的加速和长期试验结果表明,外观、含量和释放行为均未发生明显变化,提示样品的质量较稳定.
作者：黄韵然；王晓玲；谢志宏；安穗伟；梁超峰
来源：中国医药工业杂志 2016 年 47卷 4期
