采用空白丸芯上药和流化床包控释衣制备盐酸伪麻黄碱缓释小丸,再包以盐酸非索非那定药层和隔离层,得标题胶囊.引入质量源于设计(QbD)理念,采用Box-Behnken Design-响应面法(BBD-RSM)优化盐酸伪麻黄碱缓释小丸的关键参数,即羟丙甲纤维素(HPMC)隔离层增重、控释层包衣液中乙基纤维素(EC)与HPMC的质量比及控释层增重.结果表明,缓释小丸的隔离层增重为2％、EC与HPMC比例为350∶1、控释层增重为17.5％时,其中的盐酸伪麻黄碱释放符合拟定的释放标准.由此制备的复方缓释胶囊符合拟定的标准,工艺稳定、可行.
作者：黄韵然；卢克伟；陈玲；刘英；梁超峰
来源：中国医药工业杂志 2016 年 47卷 4期
