评价伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片(商品名Allegra-D(R))体外释放行为的一致性.分别考察了伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片在不同释放介质(pH l.0盐酸、pH 3.0盐酸、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水)、不同转速(50和75 r/min)、不同装置(桨法、桨法加沉降篮和篮法)的条件下,盐酸伪麻黄碱(1)和盐酸非索非那定(2)体外释放曲线的相似性.并考察3批工业放大样品释放曲线的均一性和重现性.结果伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片的1在上述条件下的释放曲线均相似.采用桨法加沉降篮法,75 r/min,2在pH 3.0盐酸、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水3种介质中的释放曲线相似;而在其他条件下释放曲线不相似.工业放大样品均一性和重现性均符合技术法规要求.
作者：袁春平；梁华娟；林碧珊；黄掌欣
来源：中国医药工业杂志 2016 年 47卷 6期
