以自制马西替坦片和原研制剂(Opsumit)在含0.1％十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)的pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出曲线的相似因子f2为主要考察指标,片剂的性质(如颗粒流动性、崩解时间等)为辅助指标,采用单因素试验和正交设计筛选了马西替坦片片芯的最优处方,即过200目筛的原料药30 g,一水乳糖116.9 g,聚维酮K30 6.6 g,微晶纤维素和羧甲淀粉钠在制湿颗粒前加入11.7和4.2 g,在整粒后加入剩余的35.1和4.2 g,黏合剂采用0.2％ Tween-80溶液.经包薄膜衣后得到3批优化自制片,与原研制剂相比,在pH 1.0盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水中溶出曲线的相似因子(f2)值均大于65.影响因素试验结果显示自制片具有较好的稳定性.
作者：孙银银；董堃华；王铁闯；倪峰；李建其
来源：中国医药工业杂志 2017 年 48卷 3期
