建立了高效液相色谱法测定苯磺贝他斯汀片的溶出度,并进行自制品与原研品在不同pH值溶出介质中的溶出曲线—致性评价.采用Agilent C8色谱柱,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.0)∶乙腈(70∶30,含1.0 mg/ml戊烷磺酸钠),检测波长260 nm.以盐酸(pH l.2)、乙酸盐缓冲液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)各900ml为溶出介质,在转速50 r/min下,考察自制品与原研品的溶出度,并通过计算溶出曲线相似因子(f2)评价两者溶出行为的相似性.苯磺贝他斯汀检测的线性范围为3.6～18.0 μg/ml;精密度、重复性和稳定性试验的RSD＜2.0％;3种溶出介质中的回收率分别为99.7％、100.2％和100.3％,RSD＜2.0％.自制品与原研品在盐酸(pH 1.2)中30 min时的溶出度均大于95％,在3种溶出介质中的f2值均大于65.表明自制品与原研品的体外溶出行为相似,质量一致性良好.
作者：沙漠洲
来源：中国医药工业杂志 2017 年 48卷 10期
