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采用水、乙醇、异丙醇、磷酸溶液、盐酸溶液等不同溶剂,测试甲磺酸达比加群酯(采用晶型Ⅰ)在25℃条件下的溶解度,并通过晶型的监测,选择合适的工艺溶剂.结果表明,氯离子、磷酸根离子可降低甲磺酸达比加群酯的溶解度;在水及乙醇饱和溶液中,5 min就明显转晶,但在异丙醇饱和溶液中2h内没有明显转晶:表明异丙醇可优先考虑作为工艺溶剂使用,从而降低转晶的风险,为确保货架期内的产品质量提供保障.
作者：綦湘剑；陶海明；王端统
来源：中国医药工业杂志 2017 年 48卷 11期
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